Projekt ograniczenia eksportu równoległego – rozważania nad legalnością
Daria Mientkiewicz 2013-08-14
W projekcie założeń do ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 19.04.2013r. znalazła się propozycja znaczącego ograniczenia możliwości wywożenia leków za granicę w ramach tzw. eksportu równoległego.
Podkreślenia wymaga fakt, iż w świetle przepisów prawa krajowego i unijnego, praktyka obrotu równoległego (tak eksportu, jak i importu) jest działaniem legalnym.
Zgodnie z propozycją zawartą w projekcie założeń dystrybutorzy chcący sprzedawać produkty lecznicze poza granice Polski, zobowiązani będą do poinformowania inspekcji farmaceutycznej o zamiarze wywozu z minimum jednomiesięcznym wyprzedzeniem. Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 14 dni od dnia przedłożenia tej informacji będzie mógł zgłosić sprzeciw wobec zamiaru wywozu w drodze wydania decyzji administracyjnej opatrzonej rygorem natychmiastowej wykonalności. Konsekwencją naruszenia projektowanej procedury ma być sankcja w postaci kary administracyjnej. W świetle projektowanych przepisów, dystrybutorzy zobowiązani będą zatem pod groźbą kar administracyjnych do poddania każdego przypadku wywozu produktu leczniczego dwuetapowej procedurze kontrolnej.
Proponowane przez resort zdrowia zmiany w zakresie ograniczenia eksportu równoległego budzą sprzeciw przedstawicieli sektora farmaceutycznego oraz niepokój środowiska prawniczego. Pierwsi z wymienionych wskazują, iż wywóz leków w ramach eksportu równoległego błędnie postrzegany jest jako główne źródło problemów związanych z dostępnością produktów leczniczych. Podkreślają, iż znacząca rolę w tym zakresie odgrywają względy ekonomiczne, które z uwagi na fakt obniżenia marż nakazują zmniejszenie stanów magazynowych celem redukcji kosztów. Nie bez znaczenia dla kwestii dostępności produktów leczniczych są również częste zmiany na listach refundacyjnych. Trudno jest zatem, ich zdaniem, zaakceptować wprowadzanie tak drastycznych zmian uderzających głównie w procedurę eksportu równoległego w oparciu li tylko o przesłankę zapewnienia dostępności produktów leczniczych dla ostatecznych odbiorców, czyli pacjentów.
Prawnicy podnoszą natomiast wątpliwość co do legalności projektowanego rozwiązania, a zwłaszcza co do zgodności z obowiązującymi Polskę przepisami prawa UE. To kontrowersyjne rozwiązanie stoi bowiem w sprzeczności z fundamentalnymi zasadami, na których opiera się funkcjonowanie rynku Unii Europejskiej. Proponowane rozwiązanie kłoci się przede wszystkim z przewidzianą w art. 34-36 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej swobodą przepływu towarów. Należy podkreślić, iż monitorowanie dostępności produktów medycznych, jakkolwiek nie pozostające bez uzasadnienia, nie może stać w sprzeczności z obowiązującymi przepisami prawa.
W przypadku wprowadzenia proponowanego rozwiązania w drodze nowelizacji ustawy refundacyjnej do porządku prawnego RP, zasadne jest przypuszczenie, iż dystrybutorzy równolegli korzystając z przysługujących im instrumentów ochrony prawnej będą dochodzić swych praw, chociażby w drodze złożenia pozwu zbiorowego. Należy bowiem pamiętać, iż zgodnie z zasadą pierwszeństwa prawa UE podmioty indywidualne mogą powoływać się bezpośrednio na prawo wspólnotowe przed sądami pod warunkiem spełnienia wymogów sprecyzowanych w drodze orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.